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La Comercialización de Dispositivos Médicos en México a Través de Plataformas Digitales: Una Perspectiva Legal
En los últimos años, la digitalización ha transformado la manera en que los productos y servicios son ofertados y adquiridos. En el sector de dispositivos médicos, las plataformas digitales ofrecen una oportunidad sin precedentes para ampliar el alcance de los productos. Sin embargo, esta evolución también plantea retos legales y regulatorios significativos que las empresas deben abordar para operar de manera legal y ética en México.
Regulación de Dispositivos Médicos en México
La Ley General de Salud, así como diversos ordenamientos establecen las bases regulatorias para la fabricación, distribución y comercialización de dispositivos médicos en el país. Los fabricantes y distribuidores deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia antes de ser introducidos al mercado. Para aquellos que buscan comercializar dispositivos médicos en plataformas digitales, los siguientes puntos son fundamentales:
- Registro Sanitario: Todo dispositivo médico debe contar con un registro sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este registro certifica que el producto cumple con los estándares establecidos por la normativa vigente.
Artículo 376 de la Ley General de Salud y Artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud.4
- Publicidad Regulatoria: La publicación de información sobre dispositivos médicos en plataformas digitales debe cumplir con la normatividad aplicable a la publicidad, evitando afirmaciones engañosas o no respaldadas científicamente.
Artículos 301 y 301 Bis de la Ley General de Salud así como los artículos 52 y 53 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad.
- Trazabilidad y Seguridad: Las empresas deben implementar sistemas que permitan rastrear los dispositivos desde su origen hasta el consumidor final, garantizando la seguridad de los usuarios y facilitando la gestión de alertas o retiradas del mercado.
Problemática del Comercio Ilegal de Dispositivos Médicos
El comercio ilegal de dispositivos médicos a través de plataformas digitales es un problema creciente que pone en riesgo la salud pública y vulnera las disposiciones legales en México. Algunas prácticas comunes incluyen:
– Venta de Productos sin Registro Sanitario: Los dispositivos que carecen de registro sanitario representan un riesgo considerable, ya que no han sido evaluados para garantizar su seguridad y eficacia.
– Comercialización de Productos Caducados o Adulterados: Conforme al Artículo 267 de la Ley General de Salud, está prohibido vender dispositivos cuya fecha de caducidad haya expirado o que hayan sido alterados. La venta de estos productos es sancionada con penas de prisión de hasta nueve años y multas significativas.
– Almacenamiento Inadecuado: La falta de cumplimiento con la NOM-241-SSA1-2021 en el manejo y almacenamiento de dispositivos médicos puede comprometer la calidad del producto, generando riesgos graves para los pacientes.
Estrategias para una Comercialización Legal y Eficiente
Para las empresas interesadas en aprovechar las plataformas digitales como un canal de venta para dispositivos médicos, se recomienda:
- Cumplimiento Integral: Asegurarse de que todos los dispositivos cuenten con registro sanitario y cumplan con las normas aplicables antes de su comercialización.
- Revisión de Contratos: Elaborar términos y condiciones claros para las plataformas digitales, incluyendo políticas de devoluciones y garantías.
- Capacitación y Monitoreo: Capacitar al personal en temas regulatorios y monitorear constantemente las plataformas para garantizar que la información publicada sea correcta y cumpla con la normativa.
- Asesoría Legal Especializada: Contar con el respaldo de expertos legales en regulación sanitaria, comercio electrónico y protección de datos para evitar sanciones y daños a la reputación corporativa.
Conclusión
La comercialización de dispositivos médicos a través de plataformas digitales representa una oportunidad valiosa para llegar a nuevos mercados y consumidores. Sin embargo, también plantea retos significativos, en particular en la lucha contra el comercio ilegal. El cumplimiento de las normativas aplicables es esencial para garantizar el éxito y la sostenibilidad de estas operaciones. Con una estrategia bien estructurada y el apoyo de expertos legales, las empresas pueden navegar este panorama con confianza, protegiendo la salud pública y asegurando la calidad de sus productos.
